You are here:   Home  >  About disorders  >  Postpartum psychosis  >  Image_AL study

Image_AL study

NP3Informatie voor ouders (kind 6-7 jaar)

Klik hier ...

Inleiding
Geachte heer/mevrouw

De Image_AL studie is een onderzoek naar de gevolgen van lithium en antipsychotica gebruik tijdens de zwangerschap. Wij willen u graag informeren over dit onderzoek en vragen of u en uw kind willen deelnemen aan dit onderzoek. U beslist samen met uw kind of u mee wilt doen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. U kunt deze brief met uw kind, partner, familie of vrienden bespreken. Lees ook de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de onderzoeker die aan het eind van deze informatie genoemd staat.
Let op! Deze informatiebrief en onderstaand toestemmingsformulier gaan alleen over de deelname van uw kind. In de informatiebrief voor de deelname van ouders kunt u meer informatie vinden over de deelname van ouders en verzorgers.

1. Wat is het doel van het onderzoek?
Lithium en antipsychotica zijn medicijnen die gebruikt worden door mensen met een psychiatrische stoornis, bijvoorbeeld een stemmingsstoornis, een psychotische stoornis of een persoonlijkheidsstoornis. Deze medicatie is belangrijk in het verminderen van de ziekteverschijnselen. Daarom wordt deze medicatie ook vaak tijdens de zwangerschap gebruikt. We weten helaas nog heel weinig over de gevolgen van het gebruik van deze medicijnen tijdens de zwangerschap. De onderzoekers van de Image_AL studie willen graag weten hoe de hersenontwikkeling is van kinderen die zijn blootgesteld aan lithium of antipsychotica tijdens de zwangerschap. Dit willen we vergelijken met de hersenontwikkeling van kinderen die niet zijn blootgesteld aan deze medicijnen tijdens de zwangerschap. Daarom willen we wij graag het functioneren van de hersenen van deze kinderen in kaart brengen, bijvoorbeeld aandacht, geheugen, planningsvaardigheden, gedrag en intelligentie. Het doel van het onderzoek is om met behulp van de functie testen meer te leren over de lange termijn effecten van antipsychotica en lithium tijdens de zwangerschap. Zodat zwangere vrouwen die deze medicatie gebruiken in de toekomst beter advies kunnen krijgen.


2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Dit onderzoek vergelijkt drie groepen kinderen:
1. Een groep kinderen die blootgesteld is aan lithium of antipsychotica tijdens de zwangerschap.
2. Een groep kinderen die niet blootgesteld is aan deze medicijnen tijdens de zwangerschap maar waarvan de moeder voor of vlak na de bevalling wel psychische klachten had.
3. Een groep kinderen die niet blootgesteld is aan medicijnen tijdens de zwangerschap en waarvan de moeder destijds ook geen psychische klachten had.
Uw kind wordt gevraagd voor deelname in een van deze groepen.
We willen u en uw kind uitnodigen voor een bezoek aan onze onderzoekslocatie in het Erasmus Medisch Centrum. Tijdens dit bezoek worden de functietesten en wat vragenlijsten afgenomen.

Neuropsychologische testjes
We willen graag een aantal neuropsychologische testen afnemen bij uw kind. Dit zijn bijvoorbeeld geheugentesten of puzzels, speciaal ontworpen voor kinderen, waarmee we een inschatting kunnen maken van de intelligentie en neuropsychologische ontwikkeling van uw kind. Terwijl we de testen afnemen bij uw kind willen we ook bij u (een van de ouders) een aantal testen doen. Daarnaast zullen we u vragen om een aantal vragenlijsten in te vullen. Meer informatie over de testen en de vragenlijsten die we bij u willen afnemen vindt u in de informatiebrief ′voor de meekomende ouder′.

Plukje haar
Aanvullend willen we alle kinderen vragen of we een klein plukje haar mogen afknippen. Hierin kunnen we stress hormonen bepalen. Het afknippen van het haar zal geen pijn doen en we zorgen ervoor dat het niet zichtbaar is. Voor dit onderdeel kunt u apart toestemming geven op het toestemmingsformulier. Het toestemmingsformulier vind u aan het eind van deze brief.

Het onderzoek duurt ongeveer 2,5 uur.

Vragenlijst voor de (mentor) leerkracht
Als u en uw kind het goed vinden dan vragen wij de (mentor) leerkracht van uw kind ook een vragenlijst in te vullen over de ontwikkeling van uw kind. Dit kan aangegeven worden op het toestemmingsformulier. De afname van deze vragenlijst zal plaatsvinden na het bezoek aan het onderzoekscentrum. Aan de leerkracht wordt verteld dat wij onderzoek doen naar medicijngebruik tijdens de zwangerschap, maar niet naar welke medicijnen. De leerkracht zal niet geïnformeerd worden over de uitslag van de testen tijdens dit onderzoek en hem of haar wordt ook niet verteld of u wel of niet medicatie heeft gebruikt tijdens de zwangerschap.

3. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen voor deelname aan dit onderzoek?
Uw kind heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek, maar het onderzoek zal wel nuttige wetenschappelijke informatie opleveren. Deze informatie zou kunnen helpen in het ontwikkelen van een advies voor zwangere vrouwen die antipsychotica of lithium gebruiken. Wij denken dat er geen nadelen aan deelname aan het onderzoek zijn. De neuropsychologische taken zijn speciaal voor jonge kinderen ontwikkeld en zijn een soort spelletjes die de meeste kinderen leuk vinden om te doen. Het afknippen van een plukje haar doet geen pijn en we doen dit op een plek waar het niet opvalt. Tussen de onderdelen van het onderzoek door krijgen u en uw kind uiteraard iets te drinken van ons aangeboden.

4. Wat gebeurt er bij verzet van uw kind/degene die u vertegenwoordigd bij deelname aan het onderzoek?
Het kan zijn dat uw kind, of degene die u vertegenwoordigt, tijdens het onderzoek niet meewerkt. De onderzoeker moet dan het onderzoek direct stoppen. Dit heeft geen gevolgen voor u of uw kind. We werken tijdens dit onderzoek zoveel mogelijk volgens landelijke afspraken zoals die door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) zijn vastgelegd ter bescherming van minderjarige onderzoekdeelnemers. Voor meer informatie hierover verwijzen we u naar de website www.ccmo.nl onder ′wet en regelgeving′ gedragscode verzet: minderjarigen.

5. Wat gebeurt er als u niet wenst dat uw kind deel neemt aan dit onderzoek?
Wanneer u met uw kind mee wilt doen aan dit wetenschappelijk onderzoek is dat volledig vrijwillig. U kunt op ieder moment besluiten om te stoppen zonder een reden te geven en zonder dat dit verdere gevolgen heeft. De onderzoekers mogen ook, zelfs zonder uw toestemming, op ieder moment besluiten om te stoppen. Bovendien wordt het onderzoek gestopt, als uw kind huilt of anderszins gestrest is of wanneer uw kind aangeeft niet mee te willen werken aan het onderzoek. Meer kunt u hierover lezen in Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen.

6. Is uw kind verzekerd bij deelname aan dit onderzoek?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus Medisch Centrum heeft voor de Image_AL studie ontheffing van de verzekeringsplicht verleend, aangezien zij van mening is, dat deelname aan dit onderzoek voor de proefpersonen naar zijn aard hooguit verwaarloosbare risico’s met zich meebrengt.

7. Word ik geïnformeerd over onverwachte bevindingen tijdens de studie?
Er bestaat een kleine kans dat er afwijkingen in de neuropsychologische testen gevonden worden. Wanneer wij ons zorgen maken over de uitkomst van het onderzoek dan zullen wij u hierover informeren. Indien nodig kunnen we u verwijzen naar een zorginstelling voor verder onderzoek of behandeling.

8. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal?
Persoonlijke gegevens kunnen alleen met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonlijke gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en met een geheime code worden verwerkt en geanalyseerd. Alleen degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. Behalve de onderzoeker krijgt niemand die gegevens te zien. De code zal ook gebruikt worden in verslagen en publicaties waardoor de resultaten altijd anoniem gepresenteerd worden. De gegevens worden gedurende maximaal 15 jaar bewaard met een geheime code. U dient hier toestemming voor te geven.

Lichaamsmateriaal
Wij willen het plukje haar van uw kind graag bewaren. Hierin kunnen stress hormonen bepaald worden. Hiervoor dient u apart toestemming te geven op het toestemmingsformulier. U kunt de toestemming voor het bewaren van lichaamsmateriaal altijd weer intrekken. Het plukje haar van uw kind wordt dan vernietigd. Als er al metingen in uw monster zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Het lichaamsmateriaal wordt maximaal 15 jaar bewaard met een geheime code. U dient hier toestemming voor te geven.

9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit dat uw kind mee doet aan dit onderzoek?
Eventuele reiskosten in samenhang met onderzoek kunnen worden vergoed. Uw kind krijgt na deelname een cadeaubon ter waarde van 10 euro. Aan deelname aan de studie zijn geen kosten verbonden.

10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Medisch Ethische Toetsings Commissies van het Erasmus MC en het Leiden Universitair Medisch Centrum hebben dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen.

11. Wilt u verder nog iets weten?
Als u nu of op een later tijdstip vragen of twijfels hebt ten aanzien van de deelname van uw kind, het verloop van het onderzoek, de risico’s of uw rechten, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoekers. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met mevr. E. Poels, arts-onderzoeker, telefonisch via 010- 7032349 of per e-mail via e.poels@erasmusmc.nl.

Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. Ook als u vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Dit is dokter R.J. Osse, psychiater. U kunt hem telefonisch bereiken op het telefoonnummer 010- 7040139.

Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden bij de onderzoekers. Wilt u dit liever niet, dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198.

Indien u na zorgvuldige overweging besluit uw kind deel te laten nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan maken we een afspraak. De afspraakbevestiging krijgt u thuis gestuurd. Wij vragen u in geval van deelname om schriftelijk toestemming te geven voor deelname van uw kind. Als uw kind 12 jaar of ouder is, is er schriftelijke toestemming nodig van uw kind en van beide ouders die het gezag uitoefenen over het kind of van diens voogd/wettelijke vertegenwoordiger. Voor kinderen onder 12 jaar is toestemming van beide ouders of de wettelijk vertegenwoordig voldoende. Het toestemmingsformulier vindt onderaan deze brief. Wij vragen u dit formulier ingevuld mee te nemen naar het onderzoekscentrum.




Toestemmingsbrief voor de ouders (kind 6-7 jaar) (PDF-document)

NP3Informatie voor ouders (kind 8-14 jaar)


Klik hier ...

Inleiding
Geachte heer/mevrouw

De Image_AL studie is een onderzoek naar de gevolgen van lithium en antipsychotica gebruik tijdens de zwangerschap. Wij willen u graag informeren over dit onderzoek en vragen of u en uw kind willen deelnemen aan dit onderzoek. U beslist samen met uw kind of u mee wilt doen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. U kunt deze brief met uw kind, partner, familie of vrienden bespreken. Lees ook de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de onderzoeker die aan het eind van deze informatie genoemd staat.
Let op! Deze informatiebrief en onderstaand toestemmingsformulier gaan alleen over de deelname van uw kind. In de informatiebrief voor de deelname van ouders kunt u meer informatie vinden over de deelname van ouders en verzorgers.

1. Wat is het doel van het onderzoek?
Lithium en antipsychotica zijn medicijnen die gebruikt worden door mensen met een psychiatrische stoornis, bijvoorbeeld een stemmingsstoornis, een psychotische stoornis of een persoonlijkheidsstoornis. Deze medicatie is belangrijk in het verminderen van de ziekteverschijnselen. Daarom wordt deze medicatie ook vaak tijdens de zwangerschap gebruikt. We weten helaas nog heel weinig over de gevolgen van het gebruik van deze medicijnen tijdens de zwangerschap. De onderzoekers van de Image_AL studie willen graag weten hoe de hersenontwikkeling is van kinderen die zijn blootgesteld aan lithium of antipsychotica tijdens de zwangerschap. Dit willen we vergelijken met de hersenontwikkeling van kinderen die niet zijn blootgesteld aan deze medicijnen tijdens de zwangerschap. Daarom willen we wij graag het functioneren van de hersenen van deze kinderen in kaart brengen, bijvoorbeeld aandacht, geheugen, planningsvaardigheden, gedrag en intelligentie. Het doel van het onderzoek is om met behulp van de functie testen meer te leren over de lange termijn effecten van antipsychotica en lithium tijdens de zwangerschap. Zodat zwangere vrouwen die deze medicatie gebruiken in de toekomst beter advies kunnen krijgen.


2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Dit onderzoek vergelijkt drie groepen kinderen:
1. Een groep kinderen die blootgesteld is aan lithium of antipsychotica tijdens de zwangerschap.
2. Een groep kinderen die niet blootgesteld is aan deze medicijnen tijdens de zwangerschap maar waarvan de moeder voor of vlak na de bevalling wel psychische klachten had.
3. Een groep kinderen die niet blootgesteld is aan medicijnen tijdens de zwangerschap en waarvan de moeder destijds ook geen psychische klachten had.

Uw kind wordt gevraagd voor deelname in een van deze groepen.
We willen u en uw kind uitnodigen voor een bezoek aan onze onderzoekslocatie. Tijdens dit bezoek worden hersenfoto’s van uw kind gemaakt en functietesten afgenomen.

Hersenfoto’s (MRI scan)
Het maken van de MRI heeft geen nadelige gevolgen voor uw kind. Er komt geen röntgenstraling of radioactiviteit aan te pas. Het is bij het maken van de foto′s de bedoeling dat uw kind zo stil mogelijk ligt. Voor sommige kinderen is het stil blijven liggen heel moeilijk. Dit gaan we dan ook van te voren oefenen in een oefenapparaat (een nep MRI apparaat). We laten dan zien hoe het MRI apparaat eruit ziet, waar uw kind komt te liggen en we oefenen het stil blijven liggen. Tijdens het oefenen en tijdens de echte MRI scan zullen we uw kind een korte tekenfilm laten zien. U kunt tijdens het oefenen in de oefenscanner en tijdens het maken van de hersenfoto’s bij uw kind blijven.

Neuropsychologische testjes
Naast het maken van de hersenfoto’s willen we een aantal neuropsychologische testen afnemen bij uw kind. Dit zijn bijvoorbeeld geheugentesten of puzzels, speciaal ontworpen voor kinderen, waarmee we een inschatting kunnen maken van de intelligentie en neuropsychologische ontwikkeling van uw kind. Terwijl we de testen afnemen bij uw kind willen we ook bij u (een van de ouders) een aantal testen doen. Daarnaast zullen we u vragen om een aantal vragenlijsten in te vullen. Meer informatie over de testen en de vragenlijsten die we bij u willen afnemen vindt u in de informatiebrief ′voor de meekomende ouder′.

Plukje haar
Aanvullend willen we alle kinderen vragen of we een klein plukje haar mogen afknippen. Hierin kunnen we stress hormonen bepalen. Het afknippen van het haar zal geen pijn doen en we zorgen ervoor dat het niet zichtbaar is. Voor dit onderdeel kunt u apart toestemming geven op het toestemmingsformulier. Het toestemmingsformulier vind u aan het eind van deze brief.

Het onderzoek duurt ongeveer 4 uur. U kunt er voor kiezen om dit op te splitsen in twee bezoeken van twee uur.

Vragenlijst voor de (mentor) leerkracht
Als u en uw kind het goed vinden dan vragen wij de (mentor) leerkracht van uw kind ook een vragenlijst in te vullen over de ontwikkeling van uw kind. Dit kan aangegeven worden op het toestemmingsformulier. De afname van deze vragenlijst zal plaatsvinden na het bezoek aan het onderzoekscentrum. Aan de leerkracht wordt verteld dat wij onderzoek doen naar medicijngebruik tijdens de zwangerschap, maar niet naar welke medicijnen. De leerkracht zal niet geïnformeerd worden over de uitslag van de testen tijdens dit onderzoek en hem of haar wordt ook niet verteld of u wel of niet medicatie heeft gebruikt tijdens de zwangerschap.

3. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen voor deelname aan dit onderzoek?
Uw kind heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek, maar het onderzoek zal wel nuttige wetenschappelijke informatie opleveren. Deze informatie zou kunnen helpen in het ontwikkelen van een advies voor zwangere vrouwen die antipsychotica of lithium gebruiken. Wij denken dat er geen nadelen aan deelname aan het onderzoek zijn. Er zijn geen risico′s aan het maken van hersenfoto’s. Het doet geen pijn en er zijn geen bijwerkingen. Wel maakt het apparaat veel lawaai, maar daarvoor geven wij u en uw kind oordoppen. Wij vinden het belangrijk dat het voor uw kind zo leuk mogelijk is, daarom laten we een tekenfilm zien tijdens het maken van de hersenfoto’s en daarom stoppen we ook met het maken van de foto′s zodra uw kind of u dat wilt. De neuropsychologische taken zijn speciaal voor jonge kinderen ontwikkeld en zijn een soort spelletjes die de meeste kinderen leuk vinden om te doen. Het afknippen van een plukje haar doet geen pijn en we doen dit op een plek waar het niet opvalt. Tussen de onderdelen van het onderzoek door krijgen u en uw kind uiteraard iets te drinken van ons aangeboden.

4. Wat gebeurt er bij verzet van uw kind/degene die u vertegenwoordigd bij deelname aan het onderzoek?
Het kan zijn dat uw kind, of degene die u vertegenwoordigt, tijdens het onderzoek niet meewerkt. De onderzoeker moet dan het onderzoek direct stoppen. Dit heeft geen gevolgen voor u of uw kind. We werken tijdens dit onderzoek zoveel mogelijk volgens landelijke afspraken zoals die door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) zijn vastgelegd ter bescherming van minderjarige onderzoekdeelnemers. Voor meer informatie hierover verwijzen we u naar de website www.ccmo.nl onder ′wet en regelgeving′ gedragscode verzet: minderjarigen.

5. Wat gebeurt er als u niet wenst dat uw kind deel neemt aan dit onderzoek?
Wanneer u met uw kind mee wilt doen aan dit wetenschappelijk onderzoek is dat volledig vrijwillig. U kunt op ieder moment besluiten om te stoppen zonder een reden te geven en zonder dat dit verdere gevolgen heeft. De onderzoekers mogen ook, zelfs zonder uw toestemming, op ieder moment besluiten om te stoppen. Op meerdere momenten zullen we aan uw kind vragen of dat hij/zij het leuk vindt en of dat hij/zij het eng vindt. We zullen ook aan u vragen of u denkt dat uw kind het leuk vindt en of hij/zij het eng vindt. Bovendien wordt het onderzoek gestopt, als uw kind huilt of anderszins gestrest is of wanneer uw kind aangeeft niet mee te willen werken aan het onderzoek. Meer kunt u hierover lezen in de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen.

6. Is uw kind verzekerd bij deelname aan dit onderzoek?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus Medisch Centrum heeft voor de Image_AL studie ontheffing van de verzekeringsplicht verleend, aangezien zij van mening is, dat deelname aan dit onderzoek voor de proefpersonen naar zijn aard hooguit verwaarloosbare risico’s met zich meebrengt.

7. Word ik geïnformeerd over onverwachte bevindingen tijdens de studie?
Er bestaat een kleine kans dat er afwijkingen in de hersenen gevonden worden. Indien dit het geval is, zullen wij u dit zo snel mogelijk na het onderzoek laten weten. Wanneer u niet geïnformeerd wilt worden over mogelijke afwijkingen, mag uw kind niet mee doen aan het onderzoek. Indien nodig willen wij uw huisarts informeren. U dient hiervoor wel toestemming te geven. Overigens zijn we met dit onderzoek niet specifiek op zoek naar mogelijke afwijkingen. Normale foto′s betekenen dus niet dat er zeker geen afwijkingen aanwezig zijn.

8. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal?
Persoonlijke gegevens kunnen alleen met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonlijke gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en met een geheime code worden verwerkt en geanalyseerd. Alleen degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. Behalve de onderzoeker krijgt niemand die gegevens te zien.
De code zal ook gebruikt worden in verslagen en publicaties waardoor de resultaten altijd anoniem gepresenteerd worden. De gegevens worden gedurende maximaal 15 jaar bewaard met een geheime code. U dient hier toestemming voor te geven.

Lichaamsmateriaal
Wij willen het plukje haar van uw kind graag bewaren. Hierin kunnen stress hormonen bepaald worden. Hiervoor dient u apart toestemming te geven op het toestemmingsformulier. U kunt de toestemming voor het bewaren van lichaamsmateriaal altijd weer intrekken. Het plukje haar van uw kind wordt dan vernietigd. Als er al metingen in uw monster zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Het lichaamsmateriaal wordt maximaal 15 jaar bewaard met een geheime code. U dient hier toestemming voor te geven.

9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit dat uw kind mee doet aan dit onderzoek?
Eventuele reiskosten in samenhang met onderzoek kunnen worden vergoed. Uw kind krijgt na deelname een cadeaubon ter waarde van 10 euro. Daarnaast krijgt uw kind ook een foto van zijn hersenen opgestuurd als hij/zij dit leuk vindt. Aan deelname aan de studie zijn geen kosten verbonden.

10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen.

11. Wilt u verder nog iets weten?
Als u nu of op een later tijdstip vragen of twijfels hebt ten aanzien van de deelname van uw kind, het verloop van het onderzoek, de risico’s of uw rechten, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoekers. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met mevr. E. Poels, arts-onderzoeker, telefonisch via 010- 7032349 of per e-mail via e.poels@erasmusmc.nl.
Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. Ook als u vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Dit is dokter R.J. Osse, psychiater. U kunt hem telefonisch bereiken op het telefoonnummer 010- 7040139.

Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden bij de onderzoekers. Wilt u dit liever niet, dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198.

Indien u na zorgvuldige overweging besluit uw kind deel te laten nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan maken we een afspraak voor de MRI. De afspraakbevestiging krijgt u thuis gestuurd. Wij sturen u dan ook een vragenlijst om na te gaan of het maken van een MRI scan bij uw kind mogelijk is. Deze lijst dient u in te vullen voordat u meedoet aan het onderzoek. U kunt deze lijst vinden onder het tabblad ‘’contra-indicaties MRI onderzoek bij kinderen. Als u hier vragen over heeft dan kunt u contact opnemen met die hierboven genoemde onderzoeker (e.poels@erasmusmc.nl).
Wij vragen u in geval van deelname om schriftelijk toestemming te geven voor deelname van uw kind. Als uw kind 12 jaar of ouder is, is er schriftelijke toestemming nodig van uw kind en van beide ouders die het gezag uitoefenen over het kind of van diens voogd/wettelijke vertegenwoordiger. Voor kinderen onder 12 jaar is toestemming van beide ouders of de wettelijk vertegenwoordig voldoende. Het toestemmingsformulier vindt u onderaan deze brief. Wij vragen u dit formulier ingevuld mee te nemen naar het onderzoekscentrum.


Toestemmingsbrief voor de ouders (kind 8-14 jaar) (PDF-document)

NP3Informatie voor kind (12-14 jaar)

Klik hier ...

Inleiding
De Image_AL studie is een onderzoek naar de hersenontwikkeling van kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt. Wij willen jou vragen of je deel wilt nemen aan dit onderzoek. Je mag dit zelf beslissen. In deze brief staat informatie over de studie. Bespreek deze informatie met je ouders. Lees ook de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (Bijlage 1). Daar staat veel informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heb je na het lezen van de informatie nog vragen? Aan het eind van deze brief vind je contactgegevens van de personen die je kunt bellen of mailen voor vragen.

Let op! Deze informatiebrief en het toestemmingsformulier gaan alleen over jouw deelname aan ′de Image_AL studie′. Als je 12 jaar of ouder bent, en je wilt mee doen aan ons onderzoek, dan moet je deze informatiebrief goed doorlezen en het toestemmingsformulier invullen. Jouw ouders moeten ook toestemming geven.

1. Wat is het doel van het onderzoek?
Lithium en antipsychotica zijn medicijnen die gebruikt worden door mensen met psychische klachten. Deze medicijnen worden soms ook tijdens de zwangerschap gebruikt. We weten helaas nog heel weinig over de gevolgen van het gebruik van deze medicijnen tijdens de zwangerschap. De onderzoekers van de ‘de Image_AL studie’ willen graag weten hoe de hersenontwikkeling is van kinderen waarvan de moeder deze medicijnen heeft gebruikt tijdens de zwangerschap. Dit willen we vergelijken met de hersenontwikkeling van kinderen waarvan de moeder deze medicijnen niet heeft gebruikt tijdens de zwangerschap. We nodigen jou uit om mee te doen in die laatste groep omdat jouw moeder geen lithium of antipsychotica heeft gebruikt tijdens de zwangerschap. Om de hersenontwikkeling te bekijken willen we hersenscans maken. Dit zijn foto’s van de hersenen die gemaakt worden met een speciale camera (een MRI apparaat). Daarnaast willen wij graag de werking van de hersenen van deze kinderen onderzoeken door middel van testjes. Het doel van het onderzoek is om met behulp van de hersenfoto’s en de testjes meer te leren over de gevolgen van antipsychotica en lithium gebruik tijdens de zwangerschap. Zodat zwangere vrouwen die deze medicatie gebruiken in de toekomst beter advies kunnen krijgen.

2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
We willen je uitnodigen voor een bezoek aan onze onderzoek locatie. Je moet dan een van je ouders meenemen. Tijdens dit bezoek worden hersenfoto’s gemaakt en er worden testjes afgenomen. Het maken van de hersenfoto’s duurt ongeveer 40 minuten. Het is bij het maken van de foto′s de bedoeling dat je zo stil mogelijk ligt. Voor sommige kinderen is stil blijven liggen heel moeilijk. Daarom gaan we dit van te voren oefenen in een oefenapparaat (een nep MRI apparaat). We laten dan zien hoe het MRI apparaat eruit ziet, waar je moet liggen en we oefenen het stil blijven liggen. Tijdens het oefenen en tijdens de echte MRI scan kan je een tekenfilm kijken. Je vader of moeder mag tijdens het maken van de hersenfoto’s bij jou in de kamer blijven. Naast het maken van de hersenfoto’s zullen we een paar testen doen. Dit zijn bijvoorbeeld geheugentaken of puzzels. Ook bij jouw vader of moeder doen we een paar testen. Daarvoor hebben wij een aparte brief gemaakt (zie: informatiebrief ′voor de meekomende ouder′). Na de testjes willen we een klein plukje haar afknippen. Hierin kunnen we bepaalde stofjes (stress hormonen) bepalen. In totaal duurt het onderzoek ongeveer 4 uur. Als je dit liever wilt mag je het onderzoek ook opsplitsen in twee afspraken van twee uur.

Vragenlijst voor de (mentor) leerkracht
Wij willen ook jouw leerkracht of mentor vragen om een vragenlijst over jouw ontwikkeling in te vullen. We vragen je mentor of leerkracht, pas nadat jij en je ouders daarvoor toestemming hebben gegeven. Het toestemmingsformulier vind je onderaan deze brief. De afname van deze vragenlijst bij je mentor of leerkracht zal pas plaatsvinden na je bezoek aan het onderzoekscentrum. Aan de leerkracht wordt verteld dat wij onderzoek doen naar medicijngebruik tijdens de zwangerschap, maar niet naar welke medicijnen. De leerkracht zal niet geïnformeerd worden over de uitslag van de testen tijdens dit onderzoek en hem of haar wordt ook niet verteld of je moeder wel of niet medicatie heeft gebruikt tijdens de zwangerschap.

3. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen voor deelname aan dit onderzoek?
Jij hebt zelf niet veel voordeel aan deelname aan dit onderzoek, maar het onderzoek zal wel belangrijke informatie opleveren. Deze informatie zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van een advies voor zwangere vrouwen die antipsychotica of lithium gebruiken. Wij denken dat er geen nadelen aan deelname aan het onderzoek zijn. Er zijn geen risico′s aan het maken van hersenfoto’s. Het doet geen pijn en er zijn geen bijwerkingen. Wel maakt het apparaat veel lawaai, maar daarvoor krijg je van ons oordoppen. Wij vinden het belangrijk dat het voor jou zo leuk mogelijk is, daarom laten we een tekenfilm zien tijdens het maken van de hersenfoto’s en daarom stoppen we ook met het maken van de foto′s zodra jij of jouw ouder dit wil. De neuropsychologische taken zijn een soort spelletjes die de meeste kinderen leuk vinden om te doen. Het afknippen van een plukje haar doet geen pijn en we doen dit op een plek waar niemand het kan zien.

4. Wat gebeurt er als je niet mee wilt doen aan het onderzoek?
Deelname is vrijwillig. Als je niet mee wilt deelnemen, hoef je verder niks te doen. Je hoeft geen toestemmingsformulieren te tekenen en je hoeft niet aan te geven waarom je niet wilt meedoen. Je kunt ook tijdens het onderzoek op ieder moment stoppen. Er zijn geen risico’s voor jouw gezondheid als je stopt met deelname aan ‘de Image_AL studie’. Je kunt aangeven op het toestemmingsformulier aan welke onderdelen van het onderzoek je wilt deelnemen.

5. Ben je verzekerd als je aan dit onderzoek mee doet?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het EMC heeft voor ′de Image_AL studie′ ontheffing van de verzekeringsplicht gegeven, omdat zij vinden dat deelname aan dit onderzoek hooguit verwaarloosbare risico’s met zich mee brengt voor de deelnemers.

6. Word ik geïnformeerd over onverwachte bevindingen tijdens de studie?
Er bestaat een kleine kans dat er afwijkingen in de hersenen gevonden worden. Indien dit het geval is, zullen wij dit zo snel mogelijk aan jou en je ouders vertellen. Als het nodig is willen wij jouw huisarts informeren. Hiervoor moet je apart toestemming geven. We zijn met dit onderzoek niet op zoek naar afwijkingen. Normale foto′s betekenen dus niet dat er zeker geen afwijkingen aanwezig zijn.

7. Wat gebeurt er met jouw gegevens en lichaamsmateriaal?
Persoonlijke gegevens kunnen alleen met jouw toestemming worden ingezien door onderzoeksmedewerkers. Jouw gegevens worden gedurende maximaal 15 jaar bewaard met een geheime code. Dit is dus volledig anoniem. Voor het bewaren van de gegevens moet je apart toestemming geven op het toestemmingsformulier onderaan deze brief.

Lichaamsmateriaal
Wij willen je toestemming vragen om het plukje haar dat we bij je afnemen te bewaren. Je mag de toestemming voor het bewaren van het plukje haar altijd weer intrekken. Het afgenomen plukje haar wordt dan vernietigd. Als er al metingen in het lichaamsmateriaal zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Het plukje haar wordt maximaal 15 jaar bewaard met een geheime code. Je moet hier toestemming voor geven op het toestemmingsformulier onderaan deze brief.

8. Is er een vergoeding voor deelname aan de Image_AL studie?
Je krijgt als bedankje voor deelname aan het onderzoek een cadeaubon ter waarde van 10 euro. Daarnaast krijg je na het hersenfoto onderzoek ook een foto van je hersenen opgestuurd als je dit leuk vindt.

9. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft ′de Image_AL studie′ goedgekeurd.

10. Wil je verder nog iets weten?
Als je nog vragen hebt of twijfelt over deelname aan de studie, dan mag je altijd contact op te nemen met de onderzoekers. Voor vragen of klachten kan je contact opnemen met mevr. E. Poels, arts-onderzoeker, per e-mail via e.poels@erasmusmc.nl of via telefoonnummer 010-7032349.

Als je vragen hebt die je liever niet aan de onderzoeker wilt stellen dan mag je altijd contact opnemen met de onafhankelijke arts. Dit is dokter R.J. Osse, psychiater. Je kunt hem telefonisch bereiken via 010-7040139.

Met klachten kan je terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198.
Indien je besluit mee te doen met ′de Image_AL studie′ dan vragen wij je schriftelijk toestemming te geven voor je deelname. Het toestemmingsformulier neem je mee naar het onderzoekscentrum.


Toestemmingsbrief voor het deelnemende kind vanaf 12 jaar (PDF-document)

NP3Informatie deelnemer ouder

Klik hier ...

Inleiding
Geachte heer/mevrouw

De Image_AL studie is een onderzoek naar de gevolgen van lithium en antipsychotica gebruik tijdens de zwangerschap. Wij willen u graag informeren over dit onderzoek en vragen of u wilt deelnemen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u mee wilt doen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. U kunt deze brief met uw partner, familie of vrienden bespreken. Lees ook de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. Daarin staat algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de onderzoeker die aan het eind van deze informatie genoemd staat (blz. 3).

Let op! Deze informatiebrief en onderstaand toestemmingsformulier gaan alleen over uw deelname. In de bovenstaande informatiebrieven kunt u meer informatie vinden over de deelname van uw kind. Het is wettelijk verplicht om alle kinderen en volwassenen die mee doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek uitgebreid te informeren en apart om toestemming te vragen.

1. Wat is het doel van het onderzoek?
Lithium en antipsychotica zijn medicijnen die gebruikt worden door mensen met een psychiatrische stoornis, bijvoorbeeld een stemmingsstoornis, een psychotische stoornis of een persoonlijkheidsstoornis. Deze medicatie is belangrijk in het verminderen van de ziekteverschijnselen. Daarom wordt deze medicatie ook vaak tijdens de zwangerschap gebruikt. We weten helaas nog heel weinig over de gevolgen van het gebruik van deze medicijnen tijdens de zwangerschap. De onderzoekers van ‘de Image_AL studie’ willen graag weten hoe de hersenontwikkeling is van kinderen die zijn blootgesteld aan lithium of antipsychotica tijdens de zwangerschap. Zodat zwangere vrouwen die deze medicatie gebruiken in de toekomst beter advies kunnen krijgen.

2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Wij willen u en uw kind uitnodigen voor een bezoek aan ons onderzoekscentrum. Tijdens de neuropsychologische testjes bij uw kind (zie informatiebrief: ′voor de ouders: deelname van uw kind′) willen we ook een test bij u afnemen. Het gaat om een intelligentie onderzoek en dit duurt ongeveer een half uur. De informatie uit dit onderzoek helpt ons om de testen die wij bij uw kind af nemen beter te kunnen begrijpen. Na dit intelligentie onderzoek zullen we u vragen om een aantal vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten bevatten vragen over de gezondheid van uw kind, algemene vragen over de gezinssituatie en vragen over de zwangerschap van uw kind. Als u tijdens de zwangerschap in het Erasmus MC onder controle bent geweest dan willen wij de gegevens van toen ook graag verwerken in ons onderzoek. Dit gaat om informatie over medicatie gebruik en psychische klachten tijdens de zwangerschap. Voor het gebruiken van deze gegevens vragen wij u apart toestemming. Het toestemmingsformulier vindt u onderaan deze brief.

3. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen voor deelname aan dit onderzoek?
Uw heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek, maar het onderzoek zal wel nuttige wetenschappelijke informatie opleveren. Deze informatie zou kunnen helpen in het ontwikkelen van een advies voor zwangere vrouwen die antipsychotica of lithium gebruiken. Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen nadelen verbonden. Tussen de onderdelen van het onderzoek door krijgen u en uw kind uiteraard iets te drinken van ons aangeboden.

4. Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan dit onderzoek?
Wanneer u mee wilt doen aan dit wetenschappelijk onderzoek is dat volledig vrijwillig. U kunt op ieder moment besluiten om te stoppen zonder een reden te geven en zonder dat dit verdere gevolgen heeft. Meer kunt u hierover lezen in de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen.

5. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Na afloop van het onderzoek worden uw gegevens in gecodeerde vorm maximaal 15 jaar bewaard. U dient hier toestemming voor te geven.

6. Bent u verzekerd bij deelname aan dit onderzoek?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus Medisch Centrum heeft voor ′de Image_AL studie′ ontheffing van de verzekeringsplicht verleend, aangezien zij van mening is, dat deelname aan dit onderzoek voor de proefpersonen hooguit verwaarloosbare risico’s met zich meebrengt.

7. Wat gebeurt er met uw gegevens?
Persoonlijke gegevens kunnen alleen met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonlijke gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en met een geheime code worden verwerkt en geanalyseerd. Alleen degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. Behalve de onderzoeker krijgt niemand die gegevens te zien. De code zal ook gebruikt worden in verslagen en publicaties waardoor de resultaten altijd anoniem gepresenteerd worden. De gegevens worden gedurende maximaal 15 jaar bewaard met een geheime code. U dient hier toestemming voor te geven.

8. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit mee te doen aan dit onderzoek?
Eventuele reiskosten in samenhang met onderzoek kunnen worden vergoed. Aan deelname aan de studie zijn geen kosten verbonden.

9. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen.

10. Wilt u verder nog iets weten?
Als u nu of op een later tijdstip vragen of twijfels hebt ten aanzien van deelname, het verloop van het onderzoek, de risico’s of uw rechten, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoekers. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met mevr. E. Poels, arts-onderzoeker, via telefoonnummer 010-7032349 of per e-mail via e.poels@erasmusmc.nl.

Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. Ook als u vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Dit is dokter R.J Osse, psychiater. U kunt hem telefonisch bereiken via telefoonnummer 010-7040139.

Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden bij de onderzoekers. Wilt u dit liever niet, dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198.

Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen wij u schriftelijk toestemming te geven voor deelname. Het toestemmingsformulier neemt u in dat geval mee naar het onderzoekscentrum.


Toestemmingsbrief voor de ouders (PDF-document)

NP3MRI onderzoek bij kinderen

Klik hier ...

Open het document ′MRI onderzoek bij kinderen′. (PDF-document)


NP3Vragenlijst intake en contra-indicaties voor MRI

Klik hier ...

Open het formulier ′Vragenlijst intake en contra-indicaties voor MRI′. (PDF-document)




Algemene Brochure Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. (PDF-document)